Ιατροτεχνολογικά προϊόντα , τι είναι, κατηγορίες και η αναγνώριση της σήμανσης τους!
Διαβάζοντας αυτό το άρθρο θα έχετε μία αδρή άποψη για τα ιατροτεχνογικά προϊόντα και γιατί είναι ωφέλιμο για εσάς να τα γνωρίζετε
Σύμφωνα με τον ιστότοπο του ΕΟΦ :
Με τον όρο “ιατροτεχνολογικό προϊόν” (Οδηγία 93/42/ΕΟΚ) νοείται κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, υλικό ή άλλο είδος, χρησιμοποιούμενο μόνο ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένου και του λογισμικού που απαιτείται για την ορθή του λειτουργία, το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται στον άνθρωπο για σκοπούς:
- διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης ή ανακούφισης ασθένειας
- διάγνωσης, παρακολούθησης, θεραπείας, ανακούφισης ή επανόρθωσης τραύματος ή αναπηρίας
- διερεύνησης, αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατομίας μίας φυσιολογικής λειτουργίας
- ελέγχου της σύλληψης
και του οποίου η κύρια δράση εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού, αλλά του οποίου η λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από τα μέσα αυτά.
Αυτός ο ορισμός είναι ευρύς και αν και τεχνικά άρτιος δεν βοηθά κάποιον καταναλωτή να διακρίνει με ωφέλιμο τρόπο τι ακριβώς είναι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν!
Το 2017 εγκρίθηκαν νέες νομοθετικές πράξεις στην Ευρωπαϊκή ένωση σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα καλύπτουν ένα ευρύ φάσμα προϊόντων, από απλούς επιδέσμους και γυαλιά έως ειδικό ιατρικό εξοπλισμό που χρησιμοποιείται από γιατρούς και νοσοκομεία. In vitro διαγνωστικά τεχνολογικά προϊόντα χρησιμοποιούνται για την εξωτερική εξέταση των δειγμάτων που λαμβάνονται από το ανθρώπινο σώμα, π.χ. σε δοκιμαστικό σωλήνα (ο όρος «in vitro» σημαίνει κυριολεκτικά «μέσα σε γυαλί»).
Μία πρόσθετη βοήθεια θα ήταν αν ξέρουμε τις κατηγορίες των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα χωρίζονται σε 4 κατηγορίες, τις Ι, ΙΙα, ΙΙβ και ΙΙΙ. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro χωρίζονται επίσης σε 4 κατηγορίες, τις Α, Β, Γ και Δ.
ΚΑΤΗΓΟΡΙΟΠΟΙΗΣΗ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
- Κατηγορία Ι: Προϊόντα χαμηλού κινδύνου (π.χ. διορθωτικά γυαλιά, επίδεσμοι, σύριγγες, θερμόμετρα, προφυλακτικά, γάντια εξέτασης).
- Κατηγορία IIa: Προϊόντα μέτριου κινδύνου(π.χ. βοηθήματα ακοής, οφθαλμικά υγρά και κολλύρια).
- Κατηγορία IIb: Προϊόντα μέτριου κινδύνου (π.χ. νεφελοποιητές, συσκευές οξυγόνου, μηχανές αναισθησίας ,τεστ εγκυμοσύνης ,μετρητές σακχάρου ,τεστ χλαμυδίων).
- Κατηγορία III :Προϊόντα υψηλού κινδύνου (π.χ .βαλβίδες καρδιάς, βηματοδότες, απινιδωτές ).
Αυτό που είναι σημαντικό κάποιος να γνωρίζει είναι ότι λόγω της σημαντικότητας τους τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διέπονται από ρυθμίσεις που αφορούν σε όλη την τεκμηρίωση και διακίνηση τους ώστε να διασφαλίζεται κάθε υποψήφιος χρήστης τους.
Και ενώ κάποιος μπορεί να υποθέσει ότι είναι κυρίως συσκευές , υπάρχουν και πόσιμα προϊόντα πχ χάπια, σιρόπια ή και κρέμες τα οποία κατατάσσονται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα!
Η κατάταξη αυτή τα κάνει πολύ σημαντικά καθώς κάθε παράμετρος στην διάθεση τους και ειδικά οι ισχυρισμοί για την δράση τους ελέγχονται και τεκμηριώνονται με αξιόπιστο τρόπο ενώ είναι πολύ ασφαλή!
Μία χρήσιμη αξιοποίηση αυτής της γνώσης είναι για παράδειγμα σε προϊόντα που μπορεί να συγχέονται με τα συμπληρώματα διατροφής!
Ένα συμπλήρωμα διατροφής, με βάση την νομοθεσία δεν επιτρέπεται συνήθως να έχει θεραπευτικούς ισχυρισμούς.
Αυτό δεν σημαίνει ότι δεν έχει θεραπευτική δράση αλλά ότι αυτή πχ δεν επιτρέπεται να διαφημίζεται ή να αναγράφεται στην συσκευασία.
Αντίθετα ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν επιτρέπεται και επιβάλλεται να αναγράφει και μπορεί να διαφημίζεται ο εγκεκριμένος ισχυρισμός για το θεραπευτικό όφελος.
Με σκοπό την προστασία της υγείας και της ασφάλειας ασθενών, χρηστών ή άλλων προσώπων ή πτυχών της δημόσιας υγείας κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν που κυκλοφορεί νόμιμα και ελεύθερα στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ),υποχρεούται να συνοδεύεται από τις απαιτούμενες πληροφορίες όπως ορίζονται στο ενωσιακό κανονιστικό πλαίσιο .
Οι πληροφορίες που απαραιτήτως συνοδεύουν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αφορούν:
-
Πληροφορίες για την Ταυτοποίηση του προϊόντος και του Κατασκευαστή του.
-
Πληροφορίες για τον τελικό χρήστη, δηλαδή για κάθε επαγγελματία του τομέα υγείας ή κάθε μη ειδικό που χρησιμοποιεί το τεχνολογικό προϊόν και αφορούν την ασφάλεια και τις επιδόσεις του προϊόντος.
